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中医药法(草案二次审议稿)全文

时间:2016-09-11 点击: 字体:[ ]

 

 

   第十二届全国人大常委会第二十二次会议对《中华人民共和国中医药法(草案二次审议稿)》进行了审议。现将《中华人民共和国中医药法(草案二次审议稿)》在中国人大网公布,社会公众可以直接登录中国人大网(www.npc.gov.cn)提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明中医药法草案二次审议稿征求意见)。征求意见截止日期:2016年10月5日。

 

中华人民共和国中医药法(草案)(二次审议稿)

      目  录

    第一章 总  则

    第二章 中医药服务

    第三章 中药保护与发展

    第四章 中医药人才培养

    第五章 中医药科学研究

    第六章 中医药传承与文化传播

    第七章 保障措施

    第八章 法律责任

    第九章 附  则

    第一章 总  则

    第一条 为了继承和弘扬中医药,保障和促进中医药事业发展,保护人体健康,制定本法。

    第二条 本法所称中医药,是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识,具有独特理论和技术方法的医药学体系。

    第三条 中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中医药事业,实行中西医并重的方针,建立符合中医药特点的管理制度,充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。

    发展中医药事业应当遵循中医药发展规律,坚持继承和创新相结合,保持和发挥中医药特色和优势,运用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展。

    国家鼓励中医西医相互学习,相互补充,发挥各自优势,促进中西医结合。

    第四条 县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划,统筹推进中医药事业发展。

    第五条 国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

    县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

    第六条 国家加强中医药服务体系建设,合理规划和配置中医药服务资源,为公民获得中医药服务提供保障。

    国家支持社会力量投资中医药事业,支持组织和个人捐赠、资助中医药事业。

    第七条 国家发展中医药教育,建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系。

    第八条 国家支持中医药科学研究和技术开发,鼓励中医药科学技术创新,推广应用中医药科学技术成果,提高中医药科学技术水平。

    第九条 国家支持中医药对外交流与合作,促进中医药的国际传播和应用。

    第十条 对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。

 

第二章 中医药服务

    第十一条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划,举办规模适宜的中医医疗机构,扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。

    合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质,应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。

    第十二条 政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当设置中医药科室。

    县级以上人民政府应当采取措施,增强社区卫生服务站和村卫生室提供中医药服务的能力。

    第十三条 国家支持社会力量举办中医医疗机构。

    社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。

    第十四条 举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续,并遵守医疗机构管理的有关规定。

    举办中医诊所的,将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示,不得超出备案范围开展医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订,报国务院卫生行政部门审核、发布。

    第十五条 从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定,通过中医医师资格考试取得中医医师资格,并进行执业注册。中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点。

    以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员,由至少两名中医医师推荐,经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后,即可取得中医医师资格;按照考核内容进行执业注册后,即可在注册的执业范围内,以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。

    国务院中医药主管部门应当根据中医药技术方法的安全风险拟订前款规定人员的分类考核办法,报国务院卫生行政部门审核、发布。

    第十六条 中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主,主要提供中医药服务;在医疗活动中采用现代科学技术方法的,应当有利于保持和发挥中医药特色和优势。

    社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应当合理配备中医药专业技术人员,运用和推广适宜的中医药技术。

    第十七条 开展中医药服务,应当以中医药理论为指导,运用中医药技术方法,并符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求。

    第十八条 县级以上人民政府发展中医药预防、保健服务,并按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。

    县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用,加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。

    医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药技术方法。

    第十九条 医疗机构发布中医医疗广告,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准;未经审查批准,不得发布。发布的中医医疗广告内容应当与经审查批准的内容相符合,并符合《中华人民共和国广告法》的有关规定。

    第二十条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医药服务的监督检查,并将下列事项作为监督检查的重点:

    (一)中医医疗机构、中医医师是否超出规定的范围开展医疗活动;

    (二)开展中医药服务是否符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求;

    (三)中医医疗广告发布行为是否符合本法的规定。

    中医药主管部门依法开展监督检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝或者阻挠。

 

第三章 中药保护与发展

    第二十一条 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,严格管理农业投入品使用,支持中药材良种繁育,提高中药材质量。

    第二十二条 国家建立道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设,加强道地中药材生产基地生态环境保护,鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

    前款所称道地中药材,是指经过中医临床长期应用优选出来的,产在特定地域,与其他地区所产同种药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的药材。

    第二十三条 国务院药品监督管理部门应当加强中药材质量监测,定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。

    采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工,应当符合国家有关规定。

    国家鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度,并标明中药材产地。

    第二十四条 国家保护药用野生动植物资源,对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查,建立药用野生动植物资源种质基因库,鼓励发展人工种植养殖,支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。

    第二十五条 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生,按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

    第二十六条 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺,支持应用传统工艺炮制中药饮片,鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

    第二十七条 对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。

    根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

    第二十八条 国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。

    国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药的生产,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。

    第二十九条 生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

    前款所称古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

    第三十条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中药制剂为基础研制中药新药。

    医疗机构配制中药制剂,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

    医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

    第三十一条 医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制,不需要取得制剂批准文号。

    医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

第四章 中医药人才培养

    第三十二条 中医药教育应当遵循中医药人才成长规律,以中医药内容为主,体现中医药文化特色,注重中医药经典理论和中医药临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合。

    第三十三条 国家完善中医药学校教育体系,支持专门实施中医药教育的高等学校、中等职业学校和其他教育机构的发展。

    中医药学校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容、教学评价、学历教育及学术水平评价标准等,应当体现中医药学科特色,符合中医药学科发展规律。

    第三十四条 国家发展中医药师承教育,鼓励有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业,传授中医药理论和技术方法,培养中医药专业技术人员。

    第三十五条 国家加强中医全科医师、专科医师和城乡基层中医药专业技术人员的培养和培训。

    国家鼓励开展中西医结合教育,培养高层次的中西医结合人才。

    第三十六条 县级以上地方人民政府中医药主管部门应当组织开展中医药继续教育,加强对城乡基层医务人员中医药基本知识和技能的培训。

    中医药专业技术人员应当按照规定参加继续教育,所在机构应当为其接受继续教育创造条件。

 

第五章 中医药科学研究

    第三十七条 国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等,运用现代科学技术和传统中医药研究方法,开展中医药科学研究,促进中医药理论和技术方法的继承和创新。

    第三十八条 国家采取措施支持中医药古籍文献、著名中医药专家的学术思想和诊疗经验以及民间中医药技术方法的整理、研究和利用。

    国家鼓励组织和个人捐献有科学研究和临床应用价值的中医药文献、秘方、验方、诊疗方法和技术。

    第三十九条 国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制,推动中医药科学技术进步与创新。

    第四十条 国家采取措施,加强对中医药基础理论和辨证论治方法,常见病、多发病、慢性病和重大疑难疾病、重大传染病的中医药防治,以及其他对中医药科学技术进步有重大促进作用的项目的科学研究。

 

第六章 中医药传承与文化传播

    第四十一条 对具有重要学术价值的中医药理论和技术方法,省级以上人民政府中医药主管部门应当组织遴选本行政区域内的中医药学术传承项目和传承人,并为传承活动提供必要的条件。传承人应当开展传承活动,培养后继人才,收集整理并妥善保存相关的学术资料。属于非物质文化遗产代表性项目的,依照《中华人民共和国非物质文化遗产法》的有关规定开展传承活动。

    第四十二条 国家保护中医药传统知识,建立中医药传统知识保护数据库、保护名录,完善保护制度。

    中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利,对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。

    第四十三条 县级以上人民政府应当加强中医药文化宣传,普及中医药知识,倡导中医药养生,鼓励组织和个人创作中医药文化和科普作品。

    第四十四条 开展中医药文化宣传和知识普及活动,应当遵守国家有关规定。任何组织或者个人不得对中医药作虚假、夸大宣传,不得冒用中医药名义牟取不正当利益。

    广播、电视、报刊、互联网等媒体开展中医药养生知识宣传,应当聘请中医药专业技术人员进行。

 

第七章 保障措施

    第四十五条 县级以上人民政府应当为中医药事业发展提供政策支持和条件保障,将中医药事业发展经费纳入本级财政预算。

    县级以上人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫生政策,应当注重发挥中医药的优势,支持提供和利用中医药服务。中医药主管部门应当参与有关政策的制定工作。

    第四十六条 县级以上地方人民政府有关部门应当按照国家规定,将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围,将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。

    第四十七条 国家加强中医药标准体系建设,根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。

    中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订,并在其网站上公布,供公众免费查阅。

    国家推动建立中医药国际标准体系。

    第四十八条 开展法律、行政法规规定的与中医药有关的评审、评估、鉴定活动,应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织或者有中医药专家参加。

    第四十九条 国家采取措施,加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度,促进少数民族医药事业发展。

 

第八章 法律责任

    第五十条 县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本法规定的职责的,由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。

    第五十一条 违反本法规定,中医诊所超出备案的范围开展医疗活动的,由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正,没收违法所得,并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的,责令其停止执业活动。

    中医诊所被责令停止执业活动的,其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的,由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令其停止执业活动。

    第五十二条 违反本法规定,经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的,由县级以上人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动,并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的,吊销执业证书。

    第五十三条 违反本法规定,举办中医诊所、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的,由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正,处三万元以下罚款,向社会公告相关信息;情节严重的,直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

    医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药论处。

    第五十四条 违反本法规定,发布的中医医疗广告内容与经审查批准的内容不相符的,由原审查部门撤销该广告的审查批准文件,一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。

    违反本法规定,发布中医医疗广告有前款规定以外违法行为的,依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。

    第五十五条 违反本法规定,造成人身、财产损害的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 

第九章 附  则

    第五十六条 中医药的管理,本法未作规定的,适用《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定。

    军队的中医药管理,由军队卫生主管部门依据本法和军队有关规定组织实施。

    第五十七条 民族自治地方可以根据《中华人民共和国民族区域自治法》和本法的有关规定,结合实际,制定促进本地方中医药事业发展的办法。

    第五十八条 本法自  年 月 日起施行。

 

全国人民代表大会法律委员会关于《中华人民共和国中医药法(草案)》修改情况的汇报

常委会第十八次会议对中医药法(草案)进行了初次审议。会后,法制工作委员会将草案印发各省(区、市)、部分设区的市、基层立法联系点和中央有关部门、单位等征求意见,在中国人大网全文公布草案,征求社会公众意见。法律委员会、教育科学文化卫生委员会和法制工作委员会联合召开座谈会,听取部分全国人大代表和有关部门、专家、中医药界人士等的意见。法律委员会、法制工作委员会还到北京、河北调研,并就草案主要问题与有关部门交换意见,共同研究。法律委员会于7月26日召开会议,根据常委会组成人员的审议意见和各方面意见,对草案进行了逐条审议。教育科学文化卫生委员会、国务院法制办公室、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局有关负责同志列席了会议。8月17日,法律委员会召开会议,再次进行审议。现将中医药法(草案)主要问题的修改情况汇报如下:

一、有些常委委员、代表和社会公众建议加大国家对中医药发展的支持和保障力度,并进一步充实有关政府责任的规定。法律委员会经研究,建议增加规定:一是“县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划,统筹推进中医药事业发展。”二是“对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。”三是国家“建立中医药传统知识保护数据库、保护名录,完善保护制度”。四是县级以上人民政府应当“将中医药事业发展经费纳入本级财政预算”。(草案二次审议稿第四条、第十条、第四十二条第一款、第四十五条第一款)

二、草案第八条第一款规定,从事中医医疗活动的人员应当依照执业医师法的规定取得中医医师资格并进行执业注册。但是,以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员,经省级中医药主管部门组织考核合格后即可取得中医医师资格。有的专家和社会公众还提出,中医药有其独特理论和技术方法,中医医师资格考试的内容应当体现中医药的特点。有的地方、部门和社会公众提出,以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员参加中医医师资格考核,应当由中医医师推荐。法律委员会经研究,建议作以下修改:一是增加规定:“中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点。”二是明确以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员,参加省级中医药主管部门组织的考核,应当“由至少两名中医医师推荐”。(草案二次审议稿第十五条第一款、第二款)

三、有的常委委员、部门、地方和社会公众提出,为提升中药质量,促进中医药事业的健康发展,建议进一步加强对中药材种植养殖、流通使用和医疗机构中药饮片炮制、中药制剂配制等的监督管理。法律委员会经研究,建议作以下修改:一是增加规定,对中药材种植养殖,国家“严格管理农业投入品使用”;“加强道地中药材生产基地生态环境保护”,同时明确“道地中药材,是指经过中医临床长期应用优选出来的,产在特定地域,与其他地区所产同种药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的药材”。二是明确“药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度”,“中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度”。三是明确“在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生,按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用”。四是明确医疗机构炮制中药饮片,“应当遵守中药饮片炮制的有关规定”,“保证药品安全”;“委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任”。(草案二次审议稿第二十一条、第二十二条、第二十三条第三款、第二十五条、第二十七条第一款、第三十条第三款)

四、有的地方、专家和药品生产企业提出,中药的审批应当符合中药特点,对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,应当简化审批程序,鼓励企业开发利用传统中药资源。法律委员会经研究,建议增加规定:“生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”“前款所称古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。”(草案二次审议稿第二十九条)

五、有些常委委员、代表和部门提出,中医药科学研究对促进中医药理论和技术方法的继承和创新具有重要作用,建议加大对中医药科学研究的支持力度,进一步充实相关内容,并作专章规定。法律委员会经研究,建议在总则中增加一条,规定:“国家支持中医药科学研究和技术开发,鼓励中医药科学技术创新,推广应用中医药科学技术成果,提高中医药科学技术水平。”同时专设“中医药科学研究”一章,规定四方面内容:一是国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等开展中医药科学研究。二是国家采取措施支持中医药古籍文献、著名中医药专家的学术思想和诊疗经验以及民间中医药技术方法的整理、研究和利用。三是国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制。四是国家采取措施,加强对中医药基础理论、辨证论治方法、重大疾病中医药防治等对中医药科技进步有重大促进作用项目的科学研究。(草案二次审议稿第八条、第五章)

六、草案第三十五条规定,国家加强中医药标准体系建设,对需要统一的技术要求制定标准。中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定并公布,供公众免费查阅。有的常委委员和社会公众提出,标准体系是中医药管理的重要依据,目前有的中医药标准比较滞后,不能适应中医药发展的需要,建议明确中医药标准应当及时更新、修订,同时应当强调标准的制定要体现中医药特点。有的社会公众提出,中医药标准应当在有关部门的网站上公布,便于公众查阅。法律委员会经研究,建议将上述规定修改为:“国家加强中医药标准体系建设,根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。”“中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订,并在其网站上公布,供公众免费查阅。”(草案二次审议稿第四十七条第一款、第二款)

还有一个问题需要汇报。有的常委委员、地方和社会公众建议,将本法名称修改为“传统医药法”或者“中医药和民族医药法”。关于本法的名称,国务院有关部门在草案起草过程中已作了深入的比较论证,国务院在拟订提出议案过程中广泛听取了各方面意见,作了反复研究协调,并在草案第二条中对中医药的概念作了明确。法律委员会经同教育科学文化卫生委员会、国务院法制办公室、国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局认真研究,建议对法律名称不作修改。

此外,还对草案作了一些文字修改。

 

 

来源: 中国人大网